ഒരു കുപ്പിക്ക് 6.2ലക്ഷം രൂപ, ഒരു രോഗിക്ക് വർഷത്തിൽ 1.8കോടി രൂപ; എസ്എംഎ രോഗികളുടെ ചികിത്സാപ്രതിസന്ധി

സ്പൈനൽ മസ്‌കുലർ അട്രോഫി (Spinal Muscular Atrophy- എസ്എംഎ) എന്ന അപൂർവ ജനിതകരോഗത്തിന്റെ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള മരുന്നിന്റെ അമിതവില ഇന്ത്യയിൽ ഇപ്പോൾ വലിയൊരു സാമൂഹികാരോഗ്യ-നിയമചർച്ചയ്ക്ക് വഴിയൊരുക്കിയിരിക്കുകയാണ്. എസ്എംഎ എന്നത് എസ്എംഎൻ(സർവൈവൽ മോട്ടോർ ന്യൂറോൺ) പ്രോട്ടീൻ നിർമിക്കുന്ന എസ്എംഎൻ 1, എസ്എംഎൻ 2 ജീനുകളുടെ പ്രവർത്തനം കുറഞ്ഞ് നാഡീകോശങ്ങൾക്ക് ജീർണത സംഭവിക്കുന്നതിനെത്തുടർന്ന് പേശികൾക്ക് ബലക്ഷയംവരുന്ന രോഗമാണ്. ശാരീരികചലനം, ശ്വാസോച്ഛ്വാസം, ഭക്ഷണം കഴിക്കൽപോലുള്ള അടിസ്ഥാനപ്രവർത്തനങ്ങളെപ്പോലും ഇത് ബാധിക്കുന്നു. ഇന്ത്യയിൽ ശിശുമരണങ്ങൾക്ക് പ്രധാനമായ കാരണങ്ങളിൽ ഒന്നാണ് എസ്എംഎ.

അമിതവില ജീവരക്ഷയ്ക്കു തടസ്സം

എസ്എംഎ രോഗികളുടെ ജീവൻ രക്ഷിക്കാൻ കഴിയുന്ന മരുന്നുകൾ ഇപ്പോൾ ലഭ്യമാണ്. എന്നാൽ, അവയുടെ വില സാധാരണക്കാർക്ക് താങ്ങാനാകില്ല. സ്വിസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയായ നോവാർട്ടിസിന്റെ ഉടമസ്ഥതയിലുള്ള നോവാർട്ടിസ് ജീൻ തെറാപ്പീസ് എന്ന കമ്പനി ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന സൊൾജെൻസ്മ എന്ന ഒറ്റത്തവണ ജീൻ തെറാപ്പിയുടെ വില ഏകദേശം പതിനെട്ടു കോടി രൂപവരും. മറ്റൊരു സ്വിസ് കമ്പനിയായ റോഷിന്റെ ഫലപ്രദമായ മരുന്നായ റിസ്ഡിപ്ലാം, എവ്രിസ്ഡി എന്ന പേരിൽ വിപണിയിലുണ്ട്. ഒരു കുപ്പിക്ക് 6.2 ലക്ഷം രൂപ വിലയാകും. ഒരു വര്‍ഷം എത്ര കുപ്പികള്‍ വേണ്ടിവരുമെന്നത് രോഗിയുടെ ഭാരത്തെ ആശ്രയിച്ചാണിരിക്കുന്നത്. 20 കിലോയില്‍ കൂടുതല്‍ ഭാരമുള്ള ഒരു രോഗിയെ സംബന്ധിച്ച് ഒരു കുപ്പി ഏകദേശം 12 ദിവസത്തിനുള്ളില്‍ തീരും. അതായത്, ഒരു വര്‍ഷം ഏകദേശം 31 കുപ്പികള്‍ വേണ്ടിവരും. ഇതോടെ ഒരു വര്‍ഷത്തെ ചെലവ് ഏകദേശം 1.8 കോടി രൂപയോളം വരും.

ഈ ചികിത്സ രോഗിയുടെ ജീവിതകാലം മുഴുവൻ തുടരേണ്ടിവരും. ഇത്രയും ഉയർന്നവില രോഗികൾക്ക് ചികിത്സ ലഭ്യമാക്കുന്നത് അസാധ്യമാക്കുകയും കുടുംബങ്ങളെ കടബാധ്യതയിലേക്ക് തള്ളുകയുംചെയ്യുന്നു. കേന്ദ്രസർക്കാരിന്റെ 2021-ലെ ദേശീയ അപൂർവരോഗ നയം (National. Policy for Treatment of Rare Diseases- എൻപിടിആർഡി) അനുസരിച്ച് സാമ്പത്തികസഹായം പരമാവധി 50 ലക്ഷംരൂപ വരെയാണ് അനുവദിക്കുന്നത്. എസ്എംഎ രോഗചികിത്സയുടെ ചെലവിൽ ഇതൊരു ചെറിയ വിഹിതംമാത്രമാണ്. മാത്രമല്ല, ഈ തുക ലഭിക്കുക അത്ര എളുപ്പമല്ലതാനും. കേരളആരോഗ്യവകുപ്പ് അപൂർവരോഗചികിത്സയ്ക്കായി ആരംഭിച്ചിട്ടുള്ള സംരംഭത്തിലൂടെ (Kerala United against Rare Diseases-KARE) എസ്എംഎ രോഗികൾക്കു ചികിത്സാസഹായം നൽകുന്നുണ്ട്. ഇതിലേക്കായി പണം സ്വരൂപിക്കാൻ ക്രൗഡ് ഫണ്ടിങ് രീതിയും തുടങ്ങിയിട്ടുണ്ട്.

നിയമത്തിന്റെ വഴികൾ

ഇത്തരം സാഹചര്യം നേരിടാൻ ഇന്ത്യയുടെ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിൽ നിർബന്ധിത ലൈസൻസിങ് പ്രയോഗിക്കണമെന്നാണ് ജനകീയാരോഗ്യപ്രവർത്തകർ ആവശ്യപ്പെടുന്നത്. ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ സെക്‌ഷൻ 84 പ്രകാരം, ഔഷധങ്ങളുടെ അമിതവില, ഔഷധദൗർലഭ്യം, സർക്കാർമേഖലയിൽ സൗജന്യമായി വിതരണചെയ്യുന്നതിനു മരുന്നു ലഭ്യമാക്കൽ തുടങ്ങിയ സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിർബന്ധിതലൈസൻസ്‌പ്രകാരം പേറ്റന്റ് എടുക്കാത്ത കമ്പനികൾക്ക് മരുന്നുത്പാദിപ്പിക്കാനുള്ള അവകാശം പേറ്റന്റ് ഓഫീസിനു നൽകാനാവും. ഇന്ത്യയിൽ 2013-ൽ നിർബന്ധിതലൈസൻസ്‌പ്രകാരം കാൻസർചികിത്സയ്ക്കുള്ള ഒരു മരുന്ന് ഉത്പാദിപ്പിക്കാൻ ഇന്ത്യ കമ്പനികൾക്ക് അനുമതി നൽകി ചരിത്രം സൃഷ്ടിച്ചിരുന്നു. ജർമൻകമ്പനിയായ ബേയർ കോർപ്പറേഷൻ നെക്‌സാവർ എന്ന കമ്പനിനാമത്തിൽ വിൽക്കുന്ന സൊറാഫെനിബ് റ്റൊസിലേറ്റ് എന്ന മരുന്നുത്പാദിപ്പിക്കാനുള്ള അവകാശം നിർബന്ധിതലൈസൻസ്‌പ്രകാരം നാറ്റ്‌കോ എന്ന ഇന്ത്യൻകമ്പനിക്കു നൽകിക്കൊണ്ടാണ് അന്നത്തെ പേറ്റന്റ്കൺട്രോളർ ജനറൽ പി.എച്ച്. കുര്യൻ ഉത്തരവിറക്കിയത്. ഇതോടെ ഒരു മാസത്തെ ചികിത്സയ്ക്ക് മൂന്നുലക്ഷത്തോളം രൂപ ഈടാക്കിവന്നിരുന്ന മരുന്ന് ഇപ്പോൾ 6000 രൂപയ്ക്ക് ഇന്ത്യൻ കമ്പനികൾ ഉത്പാദിപ്പിച്ച് വിപണനംചെയ്തുവരുന്നുണ്ട്. ഒട്ടേറെ മരുന്നുകൾ കുറഞ്ഞ വിലയ്ക്ക് ഉത്പാദിപ്പിക്കാമെന്ന് അവകാശപ്പെട്ട് ഇന്ത്യൻകമ്പനികൾ നിർബന്ധിതലൈസൻസിങ്ങിനായി സമർപ്പിച്ച അപേക്ഷകളെല്ലാം പിന്നീട് തള്ളിക്കളയുകയാണുണ്ടായത്.

ആരോഗ്യപ്രവർത്തകരും രോഗികളുടെ കൂട്ടായ്മകളും ഇപ്പോൾ സർക്കാരിനോട് റിസ്ഡിപ്ലാമിന്റെ കുറഞ്ഞവിലയ്ക്കുള്ള ജനറിക് പതിപ്പ് ഉത്പാദിപ്പിക്കാൻ മറ്റു കമ്പനികളെ നിർബന്ധിതലൈസൻസിങ് പ്രയോഗിച്ച് അനുവദിക്കണമെന്ന ആവശ്യം ഉയർത്തിവരുകയാണ്. അതിനിടെ, ഈ മരുന്നിന്റെ ഉത്പാദനംസംബന്ധിച്ച് റോഷും ഇന്ത്യൻ കമ്പനിയായ നാറ്റ്‌കോ ഫാർമായും തമ്മിൽനടന്ന നിയമപോരാട്ടവും തുടർന്നുണ്ടായ കോടതിവിധിയും പ്രതീക്ഷയ്ക്ക് വകനൽകുന്നുണ്ട്. നാറ്റ്‌കോ അവരുടെ ജനറിക് റിസ്ഡിപ്ലാം, റോഷിന്റെ വിലയുടെ 90 ശതമാനം കുറച്ച് 15,900 രൂപയ്ക്ക് ഒരു കുപ്പി ലഭ്യമാക്കുമെന്ന് പ്രഖ്യാപിച്ചു. ഇതിനെതിരേ റോഷ് ഡൽഹി ഹൈക്കോടതിയിൽ ഹർജി നൽകി. മരുന്നിന്റെ വില പൊതുതാത്പര്യത്തിന് വിരുദ്ധമാണെന്നും രോഗികൾക്ക് ചികിത്സ ലഭിക്കാത്തത് ജീവിക്കാനുള്ള മൗലികാവകാശത്തിന്റെ ലംഘനമാണെന്നും നാറ്റ്‌കോ കോടതിയിൽ വാദിച്ചു.

2024 മാർച്ച് 24-ന് ഡൽഹി ഹൈക്കോടതി സിംഗിൾ ബെഞ്ച് റോഷിന്റെ ഹർജി തള്ളിക്കളഞ്ഞു. ഈ വിധി എസ്എംഎ രോഗികൾക്കുമാത്രമല്ല, ഇന്ത്യൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖലയുടെയും പൊതുജനാരോഗ്യത്തിന്റെ ചരിത്രത്തിന്റെയും ഒരു വലിയ വിജയമായിമാറി. എന്നാൽ, റോഷ് ഡിവിഷൻ ബെഞ്ചിൽ അപ്പീൽ നൽകി നാറ്റ്‌കോയുടെ ജനറിക് റിസ്ഡിപ്ലാം വിപണിയിൽ ലഭ്യമാക്കാനുള്ള വഴി വീണ്ടും തടഞ്ഞിരിക്കയാണ്. വമ്പിച്ച സാമ്പത്തികശക്തികളായ ബഹുരാഷ്ട്രക്കമ്പനികൾക്ക് കോടതിനടപടികളുടെ സങ്കീർണത പ്രയോജനപ്പെടുത്തി അവശ്യമരുന്നുകൾ കുറഞ്ഞവിലയ്ക്ക് ഉത്പാദിപ്പക്കാനുള്ള ശ്രമങ്ങളെ തടസ്സപ്പെടുത്തൻ കഴിയും. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ നിർബന്ധിത ലൈസൻസിങ് ആവശ്യാനുസരണം പ്രയോഗിക്കാൻ കേന്ദ്രസർക്കാർ തയ്യാറാവേണ്ടതാണ്.

റിസ്ഡിപ്ലാം അടക്കമുള്ള വിലകൂടിയ ജീവൻരക്ഷാ ഔഷധങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ നിർബന്ധിത ലൈസൻസിങ് പ്രയോഗിച്ച് അവയുടെ താങ്ങാനാവുന്ന വിലയ്ക്കുള്ള ജനറിക് പതിപ്പുകൾ ഉത്പാദിപ്പിക്കാനുള്ള അവകാശം മറ്റു കമ്പനികൾക്ക് കേന്ദ്രസർക്കാർ നൽകണമെന്ന് ഒരു പ്രമേയത്തിലൂടെ സംസ്ഥാന നിയമസഭ ഐകകണ്‌ഠ്യേന ആവശ്യപ്പെടേണ്ടതാണ്.

(കേരളസർവകലാശാല മുൻ വൈസ് ചാൻസലറും ജനകീയാരോഗ്യവിദഗ്ധനുമാണ് ലേഖകൻ)

Content Highlights: High cost of Spinal Muscular Atrophy (SMA) drugs sparks debate in India.